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医疗机构管理条例实施细则


医疗机构管理条例实施细则

作者:wsj 来源: 日期:2006/10/18 17:23:00 人气:2367

(1994年8月29日卫生部令第35号发布)

 

第一章 总则

第一条 根据《医疗机构管理条例》(以下简称条例)制定本细则。

第二条 条例及本细则所称医疗机构,是指依据条例和本细则的规定,经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

第三条 医疗机构的类别:

(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;

(二)妇幼保健院;

(三)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;

(四)疗养院;

(五)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;

(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;

(七)村卫生室(所);

(八)急救中心、急救站;

(九)临床检验中心;

(十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;

(十一)护理院、护理站;

(十二)其他诊疗机构。

第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊

 

疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的,必须依据条例及本细则,申请设置相应类别的医疗机构。

第五条 中国人民解放军和中国人民武装**部队编制外的医疗机构,由地方卫生行政部

 

门按照条例和本细则管理。

中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名

 

称和地址。

第六条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。

第七条 卫生行政部门依法独立行使监督管理职权,不受任何单位和个人干涉。

第二章 设置审批

第八条 各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。

《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定,经上一级卫生行政部门审核,报同级人民政府批准,在本行政区域内发布实施。

 《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。

 

  第九条 县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》,定期评价实施情况,并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。

 

第十条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象,其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。

 

第十一条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定;其他医疗机构的设置,由县级卫生行政部门负责审批

 

第十二条 有下列情形之一的,不得申请设置医疗机构:

(一)不能独立承担民事责任的单位;

(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;

(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;

(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;

(五)因违反有关法律、法规和规章、已被吊销执业证书的医务人员;

(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;

(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。

有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列情形之一者,不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

 

第十三条 在城市设置诊所的个人,必须同时具备下列条件:

(一)经医师执业技术考核合格,取得《医师执业证书》;

(二)取得《医师执业证书》或者医师职称后,从事五年以上同一专业的临床工作;

(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。

医师执业技术标准另行制定。

在乡镇和村设置诊所的个人的条件,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

 

第十四条 地方各级人民政府设置医疗机构,由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建

负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构,由其代表人申请;个人设置医疗机构,由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构,由合伙人共同申请。

 

第十五条 条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容:

(一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;

(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况;

(三)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;

(四)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;

(五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;

(六)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;

(七)拟设医疗机构的组织结构、人员配备;

(八)拟设医疗机构的仪器、设备配备;

(九)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;

(十)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;

(十一)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;

(十二)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);

(十三)拟设医疗机构的投资预算;

(十四)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。

   并附申请设置单位或者设置人的资信证明。

申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的,可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

第十六条 条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容:

(一)选址的依据;

(二)选址所在地区的环境和公用设施情况;

(三)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;

(四)占地和建筑面积;

第十七条 由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的,除提交可行性研究报告和选址报告外,还必须提交由各方共同签署的协议书。

第十八条 医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后,方可施工。

第十九条 条例第十二条规定的设置申请的受理时间,自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十条 县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置;

申请设置医疗机构有下列情形之一的,不予批准;

(一)不符合当地《医疗机构设置规划》;

(二)设置人不符合规定的条件;

(三)不能提供满足投资总额的资信证明;

(四)投资总额不能满足各项预算开支;

(五)医疗机构选址不合理;

(六)污水、污物、粪便处理方案不合理;

(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十一条 卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时,向上一级卫生行政部门备案。

上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。

第二十二条 《设置医疗机构批准书》的有效期,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第二十三条 变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目,必须按照条例和本细则的规定,重新申请办理设置审批手续。

第二十四条 法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室),由设置单位在该医疗机构执业登记前,向当地县级卫生行政部门备案,并提交下列材料:

(一)设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;

(二)《设置医疗机构备案书》。

卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。

第三章 登记与校验

第二十五条 申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》,并向登记机关提交下列材料:

(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》;

(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明;

(三)医疗机构建筑设计平面图;

(四)验资证明、资产评估报告;

(五)医疗机构规章制度;

(六)医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件;

(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的,还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

 

第二十六条 登记机关在受理医疗机构执业登记申请后,应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实,并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的,发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的,将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。

 

条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间,自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十七条 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的,不予登记:

(一)不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项;

(二)不符合《医疗机构基本标准》;

(三)投资不到位;

(四)医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;

(五)通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转;

(六)医疗机构规章制度不符合要求;

(七)消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;

(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十八条 医疗机构执业登记的事项:

(一)类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人;

(二)所有制形式;

(三)注册资金(资本);

(四)服务方式;

(五)诊疗科目;

(六)房屋建筑面积、床位(牙椅);

(七)服务对象;

(八)职工人数;

(九)执业许可证登记号(医疗机构代码);

(十)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。

门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外,还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。

《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。

第二十九条 因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记;因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记;因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。

第三十条 医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)的,必须向登记机关申请办理变更登记,并提交下列材料:

(一)医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;

(二)申请变更登记的原因和理由;

(三)登记机关规定提交的其他材料。

第三十一条 机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放,必须按照前条规定申请办理变更登记。

第三十二条 医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的,由原登记机关办理变更登记;因变更登记超出原登记机关管辖权限的,由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。

医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移,由原登记机关办理变更登记;向原登记机关管辖区域外迁移的,应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》,并经原登记机关核准办理注销登记后,再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。

第三十三条 登记机关在受理变更登记申请后,依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核,按照登记程序或者简化程序办理变更登记,并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。

第三十四条 医疗机构停业,必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因,医疗机构停业不得超过一年。

第三十五条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年;其他医疗机构的校验期为一年。

医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。

办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》,并提交下列文件:

(一)《医疗机构校验申请书》;

(二)《医疗机构执业许可证》副本;

(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

第三十六条 卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。

第三十七条 医疗机构有下列情形之一的,登记机关可以根据情况,给予一至六个月的暂缓校验期:

(一)不符合《医疗机构基本标准》;

(二)限期改正期间;

(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

暂缓校验期满仍不能通过校验的,由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

第三十八条 县级卫生行政部门应当于每年二月底前,将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部,其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。

第三十九条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。

第四章 名称

第四十条 医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。

医疗机构的通用名称为:医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。

医疗机构可以下列名称作为识别名称:地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。

第四十一条 医疗机构的命名必须符合以下原则:

(一)医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限;

(二)前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用;

(三)名称必须名符其实;

(四)名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应;

(五)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称,其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称;

(六)国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。

第四十二条 医疗机构不得使用下列名称:

(一)有损于国家、社会或者公共利益的名称;

(二)侵犯他人利益的名称;

(三)以外文字母、汉语拼音组成的名称;

(四)以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称;

(五)含有"疑难病"、"专治"、"专家"、"名医"或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称;

(六)超出登记的诊疗科目范围的名称;

(七)省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。

第四十三条 以下医疗机构名称由卫生部核准;属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的,由国家中医药管理局核准:

(一)含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称的;

(二)含有"中国"、"全国"、"中华"、"国家"等字样以及跨省地域名称的;

(三)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。

第四十四条 以"中心"作为医疗机构通用名称的医疗机构名称,由省级以上卫生行政部门核准;在识别名称中含有"中心"字样的医疗机构名称的核准,由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

含有"中心"字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。

第四十五条 除专科疾病防治机构以外,医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称,确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。

第四十六条 医疗机构名称经核准登记,于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用,在核准机关管辖范围内享有专用权。

第四十七条 医疗机构只准使用一个名称。确有需要,经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称,但必须确定一个第一名称。

第四十八条 卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称,上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。

第四十九条 两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称,核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的,应当由申请人双方协商解决;协商不成的,由核准机关作出裁决。

两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时,核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的,应当由双方协商解决;协商不成的,由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。

第五十条 医疗机构名称不得买卖、出借。

未经核准机关许可,医疗机构名称不得转让。

第五章 执业

第五十一条 医疗机构的印章、银行帐户、版匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使用两个以上名称的,应当与第一名称相同。

第五十二条 医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度,采取科学有效的措施处理污水和废弃物,预防和减少医院感染。

第五十三条 医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。

第五十四条 标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、名种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。

医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。

第五十五条 医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理,实施医疗质量保证方案,确保医疗安全和服务质量,不断提高服务水平。

第五十六条 医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

第五十七条 医疗机构应当经常对医务人员进行"基础理论、基本知识、基本技能"的训练与考核,把"严格要求、严密组织、严谨态度"落实到各项工作中。

第五十八条 医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材,督促医务人员恪守职业道德。

第五十九条 医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。

第六十条 医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》,只作是否死亡的诊断,不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的,医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。

第六十一条 医疗机构在诊疗活动中,应当对患者实行保护性医疗措施,并取得患者家属和有关人员的配合。

第六十二条 医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时,应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者家属。

第六十三条 门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品种类由登记机关核定,具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第六十四条 为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。

第六十五条 医疗机构被吊销或者注销执业许可证后,不得继续开展诊疗活动。

第六章 监督管理

第六十六条 各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。

第六十七条 在监督管理工作中,要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。

第六十八条 县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。

各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。

第六十九条 各级医疗机构监督管理办公室的职责;

(一)拟订医疗机构监督管理工作计划;

(二)办理医疗机构监督员的审查、发证、换证;

(三)负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计,并向同级卫生行政部门报告;

(四)负责接待、办理群众对医疗机构的投诉;

(五)完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。

第七十条 县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员,履行规定的监督管理职责。

医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。

医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章,其主要职责是:

(一)对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导;

(二)对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导;

(三)对医疗机构违反条 例和本细则的案件进行调查、取证;

(四)对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见;

(五)实施职权范围内的处罚;

(六)完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。

第七十一条 医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查,无偿索取有关资料,医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。

医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。

第七十二条 各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括:

(一)执行国家有关法律、法规、规章和标准情况;

(二)执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况;

(三)医德医风情况;

(四)服务质量和服务水平情况;

(五)执行医疗收费标准情况;

(六)组织管理情况;

(七)人员任用情况;

(八)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。

第七十三条 国家实行医疗机构评审制度,对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理;各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。

第七十四条 县级以上中医(药)行政管理部门成立医疗机构评审委员会,负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。

第七十五条 医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。

医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时,发现有违反条 例和本细则的情节,应当及时报告卫生行政部门;医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的,可以直接行使监督权。

第七十六条 《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。

第七章 处罚

第七十七条 对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械、并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的,责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,处以三千元以上一万元以下的罚款:

(一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚;

(二)擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;

(三)擅自执业时间在三个月以上;

(四)给患者造成伤害;

(五)使用假药、劣药蒙骗患者;

(六)以行医为名骗取患者钱物;

(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第七十八条 对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的,责令其限

 

期补办校验手续;在限期内仍不办理校验的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

第七十九条 转让、出借《医疗机构执业许可证》的,没收其非法所得,并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的,没收其非法所得,处以三千元以上五千元以下的罚款,并吊销《医疗机构执业许可证》:

(一)出卖《医疗机构执业许可证》

(二)转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;

(三)受让方或者承借方给患者造成伤害;

(四)转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;

(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第八十条 除急诊和急救外,医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围,情节轻微的,处以警告;有下列情形之一的,责令其限期改正,并可处以三千元以下罚款:

(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下;

(二)给患者造成伤害。

有下列情形之一的,处以三千元罚款,并吊销《医疗机构执业许可证》:

(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上;

(二)给患者造成伤害;

(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第八十一条 任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,责令其立即改正,并可处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的,处以三千元以上五千元以下罚款,并可以吊销其《医疗机构执业许可证》:

(一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动;

(二)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的,按使用非卫生技术人员处理。

第八十二条 出具虚假证明文件,情节轻微的,给予警告,并可处以五百元以下的罚款;有下列情形之一的,处以五百元以上一千元以下的罚款:

(一)出具虚假证明文件造成延误诊治的;

(二)出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的;

(三)造成其它危害后果的。

对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第八十三条 医疗机构有下列情形之一的,登记机关可以责令其限期改正:

(一)发生重大医疗事故;

(二)连续发生同类医疗事故,不采取有效防范措施;

(三)连续发生原因不明的同类患者死亡事件,同时存在管理不善因素;

(四)管理混乱,有严重事故隐患,可能直接影响医疗安全;

(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第八十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起

十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。当事人对行政处罚决定不服的,也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的卫生行政部门填定《行政处罚强制执行申请书》,向人民法院申请强制执行。

第八章 附则

第八十五条 医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时,应当交纳费用,医疗机构执业应当交纳管理费,具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。

第八十六条 各省、自治区、直辖市根据条 例和本细则并结合当地的实际情况,制定实施方法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条 款,由省、自治区、直辖市中医(药)行政部门拟订。

第八十七条 条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法,由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。

第八十八条 条例及本细则中下列用语的含义:

诊疗活动:是指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

医疗美容:是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。

特殊检查、特殊治疗:是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动:

(一)有一定危险性,可能产生不良后果的检查和治疗;

(二)由于患者体质特殊或者病性危笃,可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;

(三)临床试验性检查和治疗;

(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

卫生技术人员:是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

技术规范:是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

军队的医疗机构:是指中国人民解放军和中国人民武装**部队编制内的医疗机构。

第八十九条 各级中医(药)行政管理部门依据条 例和本细则以及当地医疗机构管理条

 

例实施办法,对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权

 

第九十条 本细则的解释权在卫生部。

第九十一条 本细则自1994年9月1日起施行。

 

 

 

 

 

安徽省人民政府令

 

【法规标题】安徽省实施《医疗机构管理条例》办法

【颁布单位】安徽省人民政府

【发文字号】令1995年第64号

【颁布时间】1995-8-8

【失效时间】

【法规来源】

 

 

【全文】

 

安徽省实施《医疗机构管理条例》办法

 

安徽省人民政府

 

安徽省人民政府令

(第64号)

 

《安徽省实施<医疗机构管理条例>办法》已经一九九五年七月十一日省人民政府第七十三次常务会议讨论通过,现予发布施行。

 

省长 回良玉

一九九五年八月八日

 

 

安徽省实施《医疗机构管理条例》办法

 

第一章 总则

 

 

第一条 为了加强对医疗机构的管理,促进医疗卫生事业的发展,保障公民健康,根据《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)和《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《细则》)的有关规定,结合我省实际,制定本办法。

 

第二条 本办法适用于在本省范围内从事疾病诊断、治疗活动的西医、中医、中西医结合医疗机构,以及卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学单位等设立的开展诊疗活动的机构。

 

第三条 医疗机构以救死扶伤、防病治病、为公民健康服务为宗旨。

 

第四条 地方各级人民政府应积极扶持医疗机构的发展,鼓励多种形式兴办医疗机构。

 

第五条 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

 

第六条 中国人民解放军和中国人民武装**驻皖部队编制外的医疗机构,由所在地卫生行政部门按照《条例》、《细则》及本办法管理。

中国人民解放军和中国人民武装**驻皖后勤卫生管理部门负责向驻地卫生行政部门提供编制外的医疗机构的名称和地址。

中国人民解放军和中国人民武装**驻皖部队编制内的医疗机构向社会开放,须报所在地的行署、市、县卫生行政部门备案。

 

第二章 设置审批

 

第七条 县级以上地方人民政府卫生行政部门可根据当地实际情况制定医疗机构设置规划,经上一级卫生行政部门审核,报同级人民政府批准后施行。

医疗机构设置规划一般每五年修订一次。

 

第八条 单位或个人设置医疗机构,必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,取得设置医疗机构批准书,并按规定向有关部门办理其它手续。

 

第九条 医疗机构的设置必须符合当地医疗机构设置规划。

 

第十条 医疗机构的设置审批权限划分如下:

(一)县(市、区)卫生行政部门负责受理本行政区域内不满100张床位的一级综合医院、卫生院、门诊部、卫生所(室、站)、医务室、卫生保健所、护理院(站)、诊所等医疗机构的设置申请。县(市)卫生行政部门接受申请,经审核合格,作出批准;市辖区卫生行政部门接受申请,应报市卫生行政部门审核同意,再作出批准。

(二)行署、市卫生行政部门负责本行政区域内100张床位以上的二级综合医院,一级中医、中西医结合医院,一级专科医院,一级妇幼保健院,行署、市、县级专科防治院(所、站),不满100张床位的康复医院,不满200张床位的疗养院,市急救站等医疗机构的设置审批。

(三)省卫生行政部门负责本行政区域内三级综合医院,二、三级中医、中西结合医院,二、三级专科医院,二、三级妇幼保健院,省级专科防治院(所、站),100张床位以上的康复医院,200张床位以上的疗养院,急救中心,临床检验中心等医疗机构的设置审批。

 

第十一条 设置医疗机构,应按审批权限,向有管辖权的卫生行政部门申请。

地方各级人民政府按照规划设置医疗机构,由政府指定的筹建负责人申请;法人或其他组织设置医疗机构,由其代表人申请;个人、合伙设置医疗机构,由设置人申请。

 

第十二条 卫生行政部门应在受理设置申请之日起30日内,作出批准与否的书面答复。批准设置的,发给《设置医疗机构批准书》。

《设置医疗机构批准书》的有效期,不满100张床位的医疗机构为一年;100张床位以上、300张床位以下的医疗机构为一年六个月;301张床位以上的医疗机构为两年。超过有效期仍未开工建设的,《设置医疗机构批准书》自动失效。

 

第十三条 有《细则》第十二条列举的和下列情形之一的单位或个人,不得申请设置医疗机构:

(一)患传染病未愈或其他健康原因不适合执业行医的人员;

(二)被开除公职未满七年或擅自离职未满五年的人员。

 

第十四条 在建制镇以上的城镇设置诊所的申请人,应同时具备下列条件:

(一)依法取得国家承认的医师资格或经卫生行政部门注册取得《医师执业证书》;

(二)取得《医师执业证书》或医师职称后,在二级以上医疗机构从事五年以上同一专业临床工作;

(三)经省卫生行政部门考试,取得合格证书(其中设置中医、中西医结合诊所的由省中医主管部门负责考试,下同)。

 

第十五条 在一般乡镇和村设置诊所的申请人,应同时具备下列条件:

(一)依法取得国家承认的医士以上资格或经卫生行政部门注册取得《乡村医生执业证书》、《医师执业证书》;

(二)取得《医师执业证书》或者取得医师职称后,在一级以上医疗机构从事三年以上同一专业的临床工作;取得《乡村医生执业证书》或者取得医士职称后,在一级以上医疗机构从事五年以上同一专业的临床工作;

(三)经省卫生行政部门考试,取得合格证书。

 

第十六条 在《条例》实施前设置的已向社会开放的各类医疗机构,不符合所在地《医疗机构设置规划》和《医疗机构基本标准》的,应作为必要的调整。

 

第三章 登记与校验

 

第十七条 医疗机构执业,应向原批准设置的卫生行政部门进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。医疗机构不进行工商登记。

 

第十八条 医疗机构申请执业登记,除应向登记机关提交《细则》第二十五条规定的材料外,还应提交下列材料:

(一)医疗机构科室设置,卫生技术人员总数及各类人员结构;

(二)100张床位以上的医疗机构,应提交万元以上医疗设备清单。

门诊部、卫生所(室、站)、医务室、诊所等医疗机构申请执业登记,除应按《细则》规定提交的材料外,还应提交医疗器械、设备清单。

 

 

第十九条 医疗机构在本机构编制以外设置的分院、门诊部,应作为新设置的医疗机构申请设置许可和执业登记。

 

第二十条 登记机关自受理执业申请之日起45日内,根据《医疗机构基本标准》进行审核,审核合格的,予以登记,并发给《医疗机构执业许可证》。

 

第二十一条 在《条例》实施前已执业并符合当地《医疗机构设置规划》的各级各类医疗机构,应在本办法发布后六个月内,向有权批准的卫生行政部门申请办理登记、注册手续。并应提交《细则》第二十五条规定的材料以及下列材料:

(一)原主管部门批准设置的批准书;

(二)上一年医疗工作服务数量、质量、效率和医疗安全等各项统计信息资料。

 

第二十二条 医疗机构到登记机关申请办理校验手续时,除应提交《细则》规定的材料外,还应提交下列材料:

(一)医疗机构评审合格证书;

(二)上一年医疗服务工作数量、质量、效率和医疗安全等各项统计信息资料。

 

第四章 名称

 

第二十三条 医疗机构名称中含有“安徽”、“全省”、“皖”等字样或“皖南”、“皖中”、“皖北”等跨市、县名称的医疗机构,由省卫生行政部门核准。属于中医、中西医结合医疗机构的,由省中医主管部门核准。

 

第二十四条 以“中心”作为医疗机构通用名称的和在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构的名称,均由省卫生行政部门核准。属于中医、中西医结合医疗机构的,由省中医主管部门核准。

 

第二十五条 在《条例》实施前已执业的各类医疗机构的名称凡符合《细则》第四章各条款规定的,仍按原名称登记,不符合规定的应改换名称,并经登记机关核准。核准登记的新名称,在领取《医疗机构执业许可证》后方可使用,在核准机关管辖范围内享有专用权。

 

第五章 执业

 

第二十六条 任何单位或个人,未取得《医疗机构执业许可证》,不得开展诊疗活动。

 

第二十七条 医疗机构执业,必须遵守有关法律、法规、规章和医疗技术规范,建立健全医疗规章制度,严格技术操作规程,预防医疗事故、差错的发生。

 

第二十八条 医疗机构必须使用有本医疗机构标识的病历、处方、检查报告单和票据,不得将其出卖或出借;不得使用其他医疗机构的病历、处方、检查报告单和票据。

 

第二十九条 门诊部、卫生所(室、站)、医务室、卫生保健所和诊所附设药房(柜)的药品种类,应与其服务功能相适应,除一般局麻、镇静、抗癫痫药品外,不得使用医疗用毒性药品、麻醉药品和抗精神类药品。

 

第三十条 医疗机构只限于为在本机构就诊的病人提供药品。

 

第三十一条 因急诊抢救就医的,不受《细则》第六十四条“为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放”规定的限制。

 

第六章 监督管理

 

第三十二条 县级以上地方各级人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权:

(一)负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验;

(二)对医疗机构的执业活动进行检查指导;

(三)负责组织对医疗机构的评审;

(四)对违反《条例》、《细则》和本办法的行为给予处罚。

 

第三十三条 县级以上卫生行政部门应设立医疗机构监督管理办公室,医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门领导下,履行监督管理职责。

各级医疗机构监督管理办公室应吸收中医、妇幼保健等主管部门人员参加。

 

第三十四条 县级以上卫生行政部门应建立医疗机构监督员队伍,医疗机构监督员由同级卫生行政部门考核聘任。医疗机构监督员每届任期三年,可连聘连任。医疗机构监督员的人数由同级卫生行政部门根据实际需要确定。

 

第三十五条 医疗机构监督员应在职权范围内依法履行职责,对超出自己职权范围的案件应及时移送有管辖权的卫生行政部门处理。

 

第三十六条 各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动应按《细则》第七十二条规定和下列内容进行检查指导:

(一)医院内感染监控和感染发生情况;

(二)医疗差错、事故发生及登记、报告、处理情况;

(三)医疗服务工作效率情况;

(四)卫生行政部门下达的各项任务完成情况。

 

第三十七条 上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门违反《条例》、《细则》和本办法作出的决定。

 

第三十八条 各级**、财政、工商、物价等有关部门应根据各自的职责,配合卫生行政部门做好对医疗机构的监督管理工作。

 

第三十九条 有关国家机关公务人员在对医疗机构管理活动中应当秉公执法,不得滥用职权、徇私舞弊、索贿**,侵害医疗机构的合法权益。

 

第七章 处罚

 

第四十条 未经批准私自带徒从事诊疗活动的,视为任用非卫生技术人员,按《细则》第八十一条的规定处理。

 

第四十一条 医疗机构在诊疗活动中有下列情形之一者,由卫生行政部门给予警告,并可处以一千元以上三千元以下的罚款:

(一)不执行医院首诊负责制,推诿或拒收病人、延误诊治的;

(二)利用诊疗技术给胎儿作性别鉴定的;

(三)在突发性意外事故、重大自然灾害或其他紧急抢救时,不服从卫生行政部门调配的。

有前款第(三)项行为,情节严重,构成犯罪的,由司法机关对主要责任人员依法追究刑事责任。

 

第四十二条 医疗机构如发生《细则》第八十三条规定和下列情形之一的,登记机关可责令其限期改正:

(一)发生爆炸、失火、人身伤害等重大责任事故的;

(二)院内感染超过卫生部规定标准,又未采取有效监控措施的。

 

第四十三条 未经批准或发布不真实、不健康的医疗广告,依照《中华人民共和国广告法》及有关法律、法规进行处理。情节严重的,卫生行政部门可以吊销其《医疗机构执业许可证》。

 

第四十四条 医疗机构被吊销《医疗机构执业许可证》的,在两年内不得重新申请执业或改办其他医疗机构。该医疗机构原法定代表人或主要负责人不得重新申请设置医疗机构。

 

第四十五条 医疗机构工作人员拒绝、阻碍医疗机构监督员依法执行公务,违反治安管理规定的,由**机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚。

 

第四十六条 违反本办法第三十九条规定的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

 

第八章 附则

 

第四十七条 本办法对《条例》、《细则》未涉及的内容,仍按《条例》、《细则》的规定执行。

 

第四十八条 本办法所称的以上以下以内,包括本数;所称的不满,不包括本数。

 

第四十九条 医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时,应当交纳费用,医疗机构执业应当交纳管理费。具体办法及收费标准由省卫生行政部门提出,报物价、财政主管部门审核同意。

 

第五十条 本办法由省卫生行政部门负责解释。

 

第五十一条 本办法自发布之日起施行。省人民政府颁发的《安徽省社会办医和个体行医管理办法》(皖政[1986]83号)同时废止。

 

 

 

 

 

 

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