当前位置:全国

没有你想要的城市?联系客服

文章阅读

国家药监局:过敏体质者慎用速效救心丸
发布时间:2021-01-23 00:00 作者:家庭医生 浏览次数:39

文章导读:

国家药监局:过敏体质者慎用速效救心丸

19日,国家药监局于官网发布的《关于修订速效救心丸说明书的公告》(以下简称“公告”)提出,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对速效救心丸说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
 
国家药监局发布的《速效救心丸说明书修订要求》显示,警示语应当包括孕妇禁用;【不良反应】项应当增加监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。【禁忌】项应当增加孕妇禁用,对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当增加过敏体质者慎用。
 
《公告》要求,本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年4月13日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
《公告》提醒,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。临床医师应当仔细阅读本品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
 
《公告》要求,省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
 
 
来源:人民网健康
其他相关医学常识

医生文章

医学常识

中国全科医生网|辽宁华盾|中国医大|盛京银行| 深圳先进技术研究院|沈阳计算技术研究所|途家网

沈阳市和平区南三经街2号金豪大厦8层电话:024-23258999

网站备案:辽ICP备13005587号-4 | 增值电信业务经营许可证:辽B2-20140121 | 互联网药品信息服务资格证:(辽)-非经营性-2020-2025

Copyright © 2021 lancare.cc All rights reserved.